夢のブログ

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薬の副作用に関する報告

報告した薬の副作用情報は、いずれの場合も、個人が特定されないよう個人名の個人情報は除いて利用されます。
一般的に、薬の副作用の報告義務期間は、治験計画届を提出する場合、届出日から承認日もしくは開発中止届出の提出日までとなります。
研究で収集した薬の副作用報告の内容は、厚生労働省及び医薬品医療機器総合機構に提供することがあります。
治験計画届の提出を要しない場合は、薬の副作用の報告は、治験実施計画書の治験開始日から承認日もしくは開発中止届出の提出日までとなります。
平成15年7月から、医師主導の治験の制度が開始されていて、それが薬の副作用の報告に影響を与えています。

薬の副作用の報告については、将来的に厚生労働省か医薬品医療機器総合機構で運用することが検討されています。

薬の副作用の報告は、医薬品医療機器総合機構が情報整理をして、その状況を厚生労働省に報告することとなっています。
医薬品が正しく安全に使用されるには、使用者からの薬の副作用の報告を有効活用する必要があります。
厚生労働省と医薬品医療機器総合機構が薬の副作用の報告に関与していて、厳しく報告は管理されています。
また、厚生労働科学研究費補助金の規定で、重篤な薬の副作用報告された場合、報告内容を厚生労働省に報告することがあります。
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